A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), através de sua diretoria colegiada, suspendeu cautelarmente, no último dia 27, a autorização temporária de importação e distribuição em território nacional da vacina Covaxin, que foi solicitada pelo Ministério da Saúde.
Segundo a Anvisa, a decisão será mantida até que novos esclarecimentos sobre a segurança jurídica e a técnica da manutenção da deliberação que permitiu a importação do imunizante.
A suspensão cautelar
A medida foi consequência de um contato da empresa indiana Bharat Biotech Limited International, fabricante da vacina, com a Anvisa. Em comunicado, a companhia declarou que a Precisa Medicamentos não tem mais autorização para representar a Bharat no Brasil.
A falta de legitimidade da Precisa na representação da Bharat no país pode acabar influenciando os requisitos e condicionantes da importação do imunizante, como diz o diretor Alex Machado Campos, que é relator da medida.
O órgão regulador brasileiro ainda destaca que a decisão ainda considerou notícias de que documentos sem legitimidade podem ter sido anexados no processo de importação, podendo impactar nos resultados de qualidade, segurança e eficácia do imunizante da empresa indiana Bharat.
A Diretoria Colegiada da Anvisa já havia decidido no dia 24, por unanimidade, encerrar o processo que cuidava da autorização temporária de uso emergencial da Covaxin.
Além disso, no último dia 26, a Anvisa também publicou o cancelamento definitivo do estudo clínico da Covaxin, que foi solicitado pela Precisa.
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A vacina Covaxin
O imunizante indiano que seria utilizado no Brasil apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR).
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Fonte: PEBMED
